最新利好！海南宣布24条步伐，支持立异药械生长→
宣布时间：2024-01-09 15:36:30
引言
近日，海南省医疗包管局、海南省卫生健康委、海南省药品监督治理局等八部分联合印发了《海南省支持立异药械生长的若干步伐》（以下简称《步伐》），提出24条步伐确保立异药械通过审评审批后与医疗包管等制度有效衔接，增进“三医”联动和协同生长，加速通过审评审批立异药械上市使用，增进海南省生物医药工业立异生长。
PART.1 总体要求
《步伐》提出，建立新批准立异药械进入市场的首发价格形成机制。同时优化新增医疗效劳价格项目试行期医疗机构自主订价机制，备案后即可收费。除集中带量采购的药械外，勉励医疗机构和立异药械企业在采购平台自主议价。
并提出对具有临床突破性价值，治疗用度较高的立异药械和医疗技术，探索建立基于证据的有条件支付（CED）模式，支持和勉励患者使用立异药械，用支付立异推动工业立异。
《步伐》还明确，增强与海内、国际医疗包管的相助与衔接，提升立异药械可及性、可担负性，形成与基本医疗包管的有效增补，满足人民群众多样化、高品质医疗需求。
同时提出，建立真实世界数据医保应用政策体系、指导原则和技术标准，使真实世界数据应用成为立异药械价值评估、医保效劳质量评价等医保价值购置以及大数据监管的重要政策工具。
别的还提出优化对立异药械采购的治理。对海内首创或属于重大技术立异，诊断治疗稀有病、老年人多发疾病、专用于儿童、临床急需的，列入国家科技重大专项、重点研发计划或省级重大科研项目支持的医疗器械直接挂网采购，实行阳光挂网效劳主动允许，明确效劳内容、操作路径、办结时限和咨询机制，提高效劳效率，增进新产品迅速应用于临床。
优化审批时限方面，《步伐》提出，对切合条件的立异药械，挂网申请5个事情日内完成，对优化重大疾病诊疗计划或填补诊疗空白的重大立异项目开辟绿色通道，在接到申请后10个事情日内完成审核并向国家医保局报告。
同时建立对接效劳机制。对立异医疗器械等重点产品建立提前介入机制，对企业申请立异药械挂网、医保编码赋码、申报纳入医保目录、加入国家医保药品谈判、申请新增医疗效劳价格项目等事情，建立“医疗医药效劳业务对外接待日”“面劈面”对接效劳机制，为企业提供常态化咨询效劳。
（整理编辑自：海南日报）
PART.2 24条具体步伐
（一）建立新批准立异药械进入市场的首发价格形成机制。坚持企业自主订价原则引发立异活力，通过做好立异药械首发价格的受理、按期评估、动态调解、增强协同监管等，引导企业合理订价，完善全周期价格治理监督。
（二）优化新增医疗效劳价格项目试行期医疗机构自主订价机制，备案后即可收费。试行期结束后实时开展真实世界数据等医疗效劳价格项目转归评价，合理制订价格。
（三）除国家谈判药品和集中带量采购的药械外，勉励医疗机构和立异药械企业在采购平台自主议价。
（四）在DIP/DRG医保支付方法革新中，合理设计除外支付机制，勉励立异技术开展。对切合特病单议的病例予以合理赔偿，关于陈规模新技术应用可以独立成组；关于乐城“特许药械”等立异药械的用度进行除外处理，不占用病种用度额度。
（五）已在医保部分备案的新技术项目，可暂先按项目付费执行一年后，再凭据数据进行测算，修订该病种分组的支付标准。
（六）拓宽医保支付渠道，将切合划定的立异药品纳入“双通道”治理、定点药店门诊统筹，推动电子处方流转平台应用。
（七）对具有临床突破性价值，治疗用度较高的立异药械和医疗技术，探索建立基于证据的有条件支付（CED）模式，支持和勉励患者使用立异药械，用支付立异推动工业立异。
（八）探索医保支持与立异药械供货企业直接结算模式。
（九）增强与海内、国际医疗包管的相助与衔接，提升立异药械可及性、可担负性，形成与基本医疗包管的有效增补，满足人民群众多样化、高品质医疗需求。推动基本医疗包管平台与商业包管公司共享数据，支持商业包管公司研发笼罩立异药械的普惠型商业健康包管产品和效劳，支持使用基本医保个人账户结余资金购置笼罩立异药械的普惠型商业健康包管。
（十）勉励医疗机构与商业包管公司之间增强对接，签订商业包管支付相助协议，推进基本医保与商业健康包管“一站式”“一窗式”结算，实现国际商业医疗包管直接结算。
（十一）增强基本医保和商业健康包管的监管相助，利用基本医保监管数据，支持商�；古浜嫌泄丶喙懿糠侄砸搅菩Ю托形銮恐卫�，避免虚假医疗、太过诊疗。
（十二）充分发挥海南自贸港先行先试的“试验田”作用，开展应用真实世界数据助力医保价值购置，形成可操作、可复制、可借鉴、可推广的经验和模式。建立真实世界数据医保应用政策体系、指导原则和技术标准，使真实世界数据应用成为立异药械价值评估、医保效劳质量评价、医药价格治理等医保价值购置以及大数据监管的重要政策工具。
（十三）通过真实世界数据开展立异药械的价值评估，探索将评价结果作为目录调解、药品医用耗材集采、国谈药品评价等决策参考证据。
（十四）推动将特许药品在乐城先行使用形成的真实世界数据作为国家医保药品目录调解的参考，结合数字疗法形成的真实世界数据合理制订价格和医保支付标准。
（十五）增进医保数据标准化、结构化，构建适用于立异药械医保准入评价的真实世界数据库，建立医保数据要素确权订价流通交易体系，支持医保价值购置、商业健康包管产品开发和理赔业务交易效劳。
（十六）优化对立异药械采购治理。对一类重大科技立异转化新药，以及海内首创或属于重大技术立异，诊断治疗稀有病、老年人多发疾病、专用于儿童、临床急需的，列入国家科技重大专项、重点研发计划或省级重大科研项目支持的医疗器械直接挂网采购，实行阳光挂网效劳主动允许，明确效劳内容、操作路径、办结时限和咨询机制，提高效劳效率，增进新产品迅速应用于临床。
（十七）优先通过现有价格项目兼容方法支持药械立异应用。切合以下情形之一的，优先通过现有价格项目兼容方法，将医疗机构申报事项与现有价格政策匹配，加速立异药械涉及医疗效劳价格项目的使用：属于相同技术路径改良型立异的；属于效劳产出相同、技术手段更新迭代的；属于临床拓展新用途、新场景的；属于对项目名称、内涵、计价说明等要素进行再确认的。
（十八）对优化重大疾病诊疗计划或填补诊疗空白的重大立异项目，开辟绿色通道加速新增医疗效劳价格项目审核速度，增进医疗技术立异生长和临床应用。对有效性、宁静性、经济性、立异性、公正性评价较高的项目，缩短试行期，纳入医保支付规模。
（十九）支持数字疗法工业生长。加速数字疗法医疗效劳价格项目的立项，完善数字疗法价格形成和医保支付机制，将数字疗法与DRG/DIP医保支付方法革新相结合，发挥数字疗法在医疗本钱管控作用和加速健康治理中的应用。
（二十）增进“互联网+医疗健康”生长。将切合条件的互联网医院纳入医保定点，将“互联网+”医疗效劳价格纳入现行医疗效劳价格的政策体系统一治理，切合条件的“互联网+”医疗效劳，凭据线上线下公正的原则配套医保支付政策，并凭据效劳特点完善协议治理、结算流程和有关指标。
（二十一）强化定点医疗机构对立异药械配备使用的主体责任，优化医疗机构考核机制，立异药械不受考核限制，催促医疗机构优化入院程序，做到“有需必采”“应采尽采”“应配尽配”。
（二十二）优化审批时限。对切合条件的立异药械，挂网申请5个事情日内完成，对优化重大疾病诊疗计划或填补诊疗空白的重大立异项目开辟绿色通道，在接到申请后10个事情日内完成审核并向国家医保局报告。
（二十三）建立对接效劳机制。对立异药、立异医疗器械等重点产品建立提前介入机制，对企业申请立异药械挂网、医保编码赋码、申报纳入医保目录、加入国家医保药品谈判、申请新增医疗效劳价格项目等事情，建立“医疗医药效劳业务对外接待日”“面劈面”对接效劳机制，为企业提供常态化咨询效劳，对海南省立异药品纳入医保药品目录或加入医保药品谈判给予更多的帮助，解决事情中的重点和难点问题。
（二十四）搭建立异药械企业、商业包管公司、医疗机构工业生长平台。通过整合各方资源，促成立异药械工业链上下联动，深化交流相助，实现生长共赢。
名词解释：立异药械是指申请人通过其主导的技术立异运动，在中国依法拥有产品焦点技术发明专利，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，或者焦点技术发明专利的申请已由国务院专利行政部分果真，通过药监主管部分审评审批的药品和医疗器械。
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